山东ISO9001 质量管理体系企业需要满足那些要求

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一、标准条款

8.3.2设计和开发规划
在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；
所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
所需的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程中涉及的责任和权限；
设计和开发产品和服务所需的内部和外部资源；
设计和开发过程参与者之间接口的控制要求；
客户和用户参与设计和开发过程的需求；
后续产品和服务的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
验证是否满足设计和开发要求所需的文件化信息。
第二章。术语解释
正如iso中所定义的，所谓的“设计和开发”是将产品或服务的“一般初步要求”转化为更“详细要求”的“一组过程”。这组过程输入（标准第8.3.3条）、过程步骤（标准第8.3.4条）和输出（标准第8.3.5条）的预先确定是所谓的“设计和开发规划”（针对特定产品和服务）。
在许多情况下，标准中的“设计和开发”通常被称为“研发”、“开发”、“试制”等。组织可以在其自身的质量管理体系中用原始的或行业的术语或表达完全取代所谓的“设计和开发”。
对于非常复杂的设计和开发项目，所谓的“设计和开发规划”的输出是正式的产品或服务研发（开发）计划。
因此，组织应考虑（与上述条款的要求相对应）：
（新设计和开发或重新设计和开发的原始产品或服务）产品和服务的复杂性与规划输出的复杂性相对应；
必要的阶段包括：
评审，即对规划输出的基本评审或详细评审，如“新产品研发计划”，即评价总体思路、流程、资源、责任分配、资本投资等的充分性、适宜性和可执行性，即新产品研发计划能否顺利完成？
验证，即设计和开发的最终输出是否满足输入要求？，例如，该输出是否是一个非常详细的新产品生产方案，包括原材料及其配方、工艺及其控制参数、工艺产品标准及其测试计划、产品包装和标签，能够完全实现原始输入（即“一般初步要求”）？
确认最终试验、试验产品或试验服务是否满足预设要求，即“一般初步要求”？
d）由谁来执行，即负责设计和开发过程所有阶段的人员以及参与协助的人员的职责和权限；
内部和外部资源可能包括：组织的核心人才和技术、产品配方和工艺、知识产权、设备和设施（如中小型测试设备）、客户或外部供应商的支持、临时人员雇佣以及相关规范或标准；
流程或工作标题界面和通信me参与设计和开发的人员的机制，如会议、备忘录、活动总结以及信息共享的方式和方法；
客户（分销商或直接供应商）和最终用户参与设计和开发的可能性，如客户现场监控、客户测试、客户研究或用户体验；
所谓“提供后续产品和服务的要求”，即设计和开发输出（新产品标准、原材料标准和配方、工艺原理、过程控制、图纸或试样模型等）可以对新产品或服务的生产和提供提出切实可行的指导（要求），相当于本标准8.1“运行的规划和控制”中提及的所有内容；
i）客户或其他相关方确定的预期控制水平，如医疗器械或飞机的安全检查；
证明整个设计和开发按照预定计划（如新产品或服务开发计划和/或组织的新产品开发管理程序）实施所需的文件和记录，如项目计划、会议纪要、测试报告、用户反映报告、消费者试用测试报告、图纸、，作业指导书、流程图等。
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